Tải Quyết định 1730/QĐ-BYT năm 2019 về quy trình nội bộ trong lĩnh vực sức khỏe sinh sản áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành – Tải File Word, PDF [DownLoad]



Quyết định 1730/QĐ-BYT năm 2019 về quy trình nội bộ trong lĩnh vực sức khỏe sinh sản áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu: 1730/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Viết Tiến
Ngày ban hành: 09/05/2019
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

Tóm tắt văn bản

Nội dung văn bản

Bạn đang xem: Tải Quyết định 1730/QĐ-BYT năm 2019 về quy trình nội bộ trong lĩnh vực sức khỏe sinh sản áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành – Tải File Word, PDF [DownLoad]

Quyết định 1730/QĐ-BYT năm 2019 về quy trình nội bộ trong lĩnh vực sức khỏe sinh sản áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ
Y TẾ
——-

CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 1730/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 09 tháng 5 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY TRÌNH NỘI BỘ TRONG LĨNH VỰC SỨC KHỎE SINH SẢN ÁP DỤNG HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9001:2015

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Ch
ính phủ quy định chức
ng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;

Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP
ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Ch
ính phủ về thực hiện
cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 5706/QĐ-BYT
ngày 25 tháng 9 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Kế hoạch thực hiện Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của
Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên th
ông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Sức
khỏe Bà mẹ – Trẻ em, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành hai quy trình
nội bộ trong lĩnh vực sức khỏe sinh sản áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO
9001: 2015 gồm: 1) Quy trình công nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật thụ
tinh trong ống nghiệm; 2) Quy trình công nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật
mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

Điều 2.
Hai quy trình nội bộ trong lĩnh vực sức khỏe
sinh sản ban hành kèm theo Quyết định này thay thế cho hai quy trình của Vụ Sức
khỏe Bà mẹ – Trẻ em ban hành kèm theo Quyết định số 4791/QĐ-BYT ngày 25 tháng
10 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký.

Điều 4.
Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng
các Vụ, Cục, Chánh Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.


Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– Bộ trưởng (để b/c);
– Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
– Cổng Thông tin điện tử – Bộ Y tế;
– Website của Vụ Sức khỏe Bà mẹ – Trẻ em;
– Lưu: VT, VPB6, BMTE

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Viết Tiến

BỘ Y TẾ

VỤ SKBMTE

QUY TRÌNH CÔNG NHẬN CƠ SỞ ĐƯỢC PHÉP THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG
ỐNG NGHIỆM

Ký hiệu:

Lần ban hành:

Ngày ban hành:

1. Mục đích:

Quy trình này được xây dựng nhằm quy
định trình tự, cách thức giải quyết thủ tục hành chính: Công
nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống
nghiệm.

2. Phạm vi áp dụng:

Quy trình này áp dụng đối với:

– Vụ Sức khoẻ Bà mẹ – Trẻ em và các
đơn vị có liên quan trong Bộ Y tế.

– Các cơ sở đề nghị Công nhận cơ sở
được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

3. Tài liệu tham
khảo:

3.1. Toàn bộ các quy trình chất lượng
theo TCVN ISO 9001:2015 của khối cơ quan Bộ Y tế.

3.2. Các văn bản pháp quy liên quan đề cập tại mục 5.8

– Các thông tư, nghị định, các quy định
của Bộ, của Vụ có liên quan

4. Định nghĩa và
chữ viết tắt:

– LĐB: Lãnh đạo Bộ Y tế.

– Vụ SKBMTE: Vụ Sức khoẻ Bà mẹ – Trẻ
em.

– LĐ Vụ: Lãnh đạo Vụ Sức khoẻ Bà mẹ –
Trẻ em.

– VPB: Văn phòng Bộ Y tế.

– VTB: Văn thư Bộ Y tế.

– HTQLCL: Hệ thống quản lý chất lượng.

– TTTON: Thụ tinh trong ống nghiệm

– MTH vì MĐNĐ: mang thai hộ vì mục
đích nhân đạo

5. Thủ tục:

5.1

Yêu cầu, điều kiện thực hiện

Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/1/2015

Điều 7.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật TTTON:

1. Là một trong các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh sau đây:

a) Cơ sở phụ sản, sản – nhi của Nhà
nước từ tuyến tỉnh trở lên;

b) Bệnh viện đa khoa tư nhân có
khoa sản, khoa sản – nhi;

c) Bệnh viện chuyên khoa phụ sản,
chuyên khoa sản – nhi tư nhân;

d) Bệnh viện chuyên khoa nam học và
hiếm muộn.

2. Bảo đảm cơ sở vật chất, trang
thiết bị y tế và nhân sự theo quy định của Chính phủ tại Khoản 2 Điều 19 của Nghị
định số 155/201
8/NĐ-CP ngày
12/11/2018

TÌNH
TRẠNG SỬA ĐỔI / BỔ SUNG

Yêu
cầu sửa đổi/ bổ sung

Trang
/ Phần li
ên quan việc
sửa đổi


tả
nội dung sửa đổi

Lần
ban hành / Lần sửa đổi

Ngày ban hành

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.1. Cơ sở vật chất

2.1.1. Có phòng hồi sức cấp cứu

2.1.2. Có phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản

2.1.3. Có đơn nguyên riêng cho việc
thực hiện kỹ thuật TTTON gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy
tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh
trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

2.2 Trang thiết bị y tế

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế

2.2.1. Tủ cấy CO2 (02);

2.2.2. Tủ ấm (02);

2.2.3. Bình trữ tinh trùng (01);

2.2.4. Máy ly tâm (01);

2.2.5. Bình trữ phôi đông lạnh (01);

2.2.6. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo
(01);

2.2.7. Kính hiển vi đảo ngược (01);

2.2.8. Kính hiển vi soi nổi (02);

2.2.9. Bộ tủ thao tác (01);

2.3. Nhân sự

2.3.1. Số lượng nhân sự trực tiếp
thực hiện kỹ thuật TTTON: ít nhất 02 bác sĩ lâm sàng và
02 cán bộ làm việc trong Lab TTTON

2.3.2. Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật TTTON phải đáp ứng các yêu cầu sau
đây:

– 02 bác sĩ lâm sàng có chứng chỉ
hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

– 02 bác sĩ lâm sàng có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo
về kỹ thuật TTTON do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp; có xác nhận
đã trực tiếp thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật TTTON của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện
thực hiện kỹ thuật TTTON;

– 02 cán bộ làm việc trong Lab TTTON có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học có văn bằng hoặc
chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về phôi học
lâm sàng do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp; có xác nhận đã trực tiếp thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật
TTTON của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện
thực hiện kỹ thuật TTTON;

5.2

Thành phần hồ sơ theo Điều 9 Nghị
định số 10/NĐ-CP ngày 28/1/2015 và Điều 19 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018

Bản chính

Bản
sao
hợp lệ

01 Công văn đề nghị thẩm định gửi Bộ
Y tế/Vụ Sức khỏe BMTE

x

 

01 Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt
động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

 

x

01 Bản sao hợp
pháp Quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được
phép thực hiện kỹ thuật TTTON (đối với cơ sở thẩm định lại)

 

X

01 Bản kê khai nhân sự, trang thiết
bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật TTTON

x

 

01 Bản sao hợp pháp văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận của các
nhân sự chính (2 bác sĩ lâm sàng và 2 cán bộ làm việc trong Lab) đã được đào
tạo về kỹ thuật TTTON do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp

 

x

01 Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực
hiện kỹ thuật TTTON đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ
thuật TTTON

x

 

5.3

Số lượng hồ sơ

01 bộ

5.4

Thời gian xử lý

10 ngày làm việc kể từ ngày Lãnh đạo
Bộ Y tế nhận được biên bản thẩm định

5.5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

– Văn thư Vụ

– Trả kết quả
trực tiếp hoặc qua bưu điện

5.6

Lệ phí:

Không

5.7. Quy trình xử lý công việc

TT

Trình
tự

Trách
nhiệm

Thời
gian

Biểu
mẫ
u/Kết quả

B1

Tiếp nhận hồ sơ:

– Vào sổ công
văn đến, cho số.

– Chuyển Lãnh đạo Vụ xem xét

Văn thư Vụ SKBMTE

0.5
ngày

Sổ theo dõi công văn đến

B2

Xem xét hồ sơ và phân công người thực
hiện

Lãnh
đạo Vụ

0.5
ngày

BM01/BYT-BMTE01

B3

Nghiên cứu hồ sơ

– Xem xét hồ sơ tại Vụ.

– Xin ý kiến của các Vụ, Cục liên
quan (nếu cần)

Chuyên
viên được phân công

0.5
ngày

Công văn xin ý kiến

Nhận ý kiến về hồ sơ của các Vụ, Cục
liên quan

Chuyển Chuyên viên phụ trách

Văn
thư

1
ngày

Công văn trả lời

B4

a) Trường hợp hồ sơ không đúng quy
định/không hợp lệ: Thông báo đến Tổ chức/cá nhân trong thời hạn 3 ngày kể từ
ngày nhận được ý kiến của các Vụ, Cục liên quan (nếu trong trường hợp có xin
ý kiến);

Vụ
SKBMTE

3
ngày

Công văn phúc đáp

b) Trường hợp hồ sơ đúng quy định và
hợp lệ: ghi phiếu thẩm xét BM01/BYT-BMTE01

 

0.5
ngày

BM01/BYT-BMTE01

B5

Xin ý kiến Lãnh đạo Bộ để tổ chức
thẩm định.

Lãnh
đạo Vụ

8
ngày

Mẫu tờ trình

B6

Cho ý kiến về việc tổ chức thẩm định:

– Nếu LĐ Bộ đồng
ý: chuyển bước B7.

– Nếu LĐ Bộ không đồng ý: chuyển lại
bước B3.

Ghi chú: Bước này có thể bỏ qua nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ hoặc nếu là trường hợp
thẩm định lại

Lãnh
đạo Bộ

 

B7

Thành lập đoàn thẩm định:

– Lập công văn đề cử cán bộ tham
gia đoàn của các đơn vị liên quan.

– Nhận đề cử cán bộ tham gia đoàn
thẩm định của các đơn vị liên quan

(Ghi chú: Có thể
bỏ qua 2 nội dung trên nếu việc trao đổi, để cử cán bộ tham gia đoàn thẩm định
thực hiện qua điện thoại hay email với các đơn vị liên quan)

Chuyên
viên được phân công

8
ngày

Công văn

– Dự thảo tờ trình và quyết định
thành lập đoàn.

3
ngày

B8

Quyết định thành lập đoàn thẩm định

Lãnh
đạo Bộ

13
ngày

B9

Thông báo kế hoạch thẩm định

– Lập công văn thông báo cho cơ sở được
thẩm định về thời gian, nội dung thẩm định và thành viên đoàn thẩm định

Chuyên
viên được phân công

15
ngày

Công văn

B10

– Tổ chức thẩm định

Đoàn
thẩm định

10
ngày

Thẩm định và Biên bản thẩm định

– Lập biên bản thẩm định

3
ngày

B11

Tổng hợp kết quả thẩm định

Xin ý kiến hội
đồng thẩm định của Bộ (nếu cần)

Chuyên
viên được phân công

1
ngày

B12

Cho ý kiến kết quả thẩm định (trường
hợp phải xin ý kiến)

Lãnh
đạo các Vụ, Cục liên quan

1
ngày

B13

Kết quả thẩm định

a. Nếu không đủ điều kiện công nhận,
Vụ BMTE lập công văn trả lời.

Chuyên
viên được phân công

1.5
ngày

Công văn trả lời

b. Nếu đủ điều kiện công nhận thì lập
Tờ trình và dự thảo Quyết định công nhận để trình LĐ Bộ phê duyệt

Mẫu quyết định

B14

Ký phê duyệt

– Nếu đồng ý: ký Quyết định công nhận
cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật TTTON.

– Nếu không đồng ý; phê ý kiến

Lãnh
đạo Bộ

3
ngày

Hồ sơ kèm dự thảo Quyết định

B15

VPB phối hợp với Vụ SKBMTE sao lưu
Quyết định, đóng dấu, trả kết quả cho người đề nghị

VPB
Vụ SKBMTE

0.5
ngày

B16

Thống kê và theo dõi

Vụ
SKBMTE

 

BM 02/BYT-BMTE01

Lưu
ý

Ghi Sổ theo dõi kết quả xử lý công
việc có thể thực hiện trên máy tính dưới dạng bản mềm

5.8

Cơ sở pháp lý

 

1. Nghị Định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015
của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều kiện MTH vì
MĐNĐ.

 

2. Nghị Định số 98/2016/NĐ-CP ngày
01/07/2016 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP
ngày 28/01/2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều
kiện MTH vì MĐNĐ

 

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của
Bộ Y tế

 

4. Thông tư số 57/2015/TT-BYT ngày
30/12/2015 Quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày
28/01/2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều kiện
MTH vì MĐNĐ.

6. Hồ sơ lưu

– Bộ hồ sơ xin công nhận của cơ sở

– Phiếu theo dõi
quá trình xử lý công việc.

– Sổ theo dõi kết
quả xử lý công việc.

– Quyết định thành lập Đoàn thẩm định

– Công văn thông báo kế hoạch thẩm định

– Biên bản thẩm định

– Thông báo không đủ điều kiện công
nhận (nếu không được công nhận)

– Bản sao Quyết định công nhận

– Các văn bản, tài liệu khác (nếu
có).

7. Biểu mẫu

TT


hiệu

Tên
biểu mẫu

1.

BM01/BYT-BMTE01

Phiếu theo dõi
quá trình xử lý công việc

2.

BM02/BYT-BMTE01

Sổ theo dõi kết quả xử lý công việc

BỘ Y TẾ

VỤ SKBMTE

QUY
TRÌNH CÔNG NHẬN CƠ SỞ ĐƯỢC PHÉP THỰC HIỆN KỸ THUẬT MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH
NHÂN ĐẠO

Ký hiệu:

Lần ban hành:

Ngày ban hành:

TÌNH
TRẠNG SỬA ĐỔI / BỔ SUNG

Yêu
cầu sửa đổi/ bổ sung

Trang
/ Phần liên quan việc sửa đổ
i


tả nội dung sửa đổi

Lần
ban hành / Lần sửa đổi

Ngày ban hành

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Mục đích:

Quy trình này được xây dựng nhằm quy định trình tự, cách thức giải quyết thủ tục hành
chính: Công nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích
nhân đạo.

2. Phạm vi áp dụng:

Quy trình này áp dụng đối với:

– Vụ Sức khoẻ Bà mẹ – Trẻ em và các
đơn vị có liên quan trong Bộ Y tế.

– Các cơ sở đề nghị công nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

3. Tài liệu tham
khảo:

3.1. Toàn bộ các quy trình chất lượng
theo TCVN ISO 9001:2015 của khối cơ quan Bộ Y tế.

3.2. Các văn bản pháp quy liên quan đề
cập tại mục 5.8

– Các Thông tư, Nghị định, các quy định
của Bộ, của Vụ có liên quan

4. Định nghĩa và
chữ viết tắt:

– LĐB: Lãnh đạo Bộ Y tế.

– Vụ SKBMTE: Vụ Sức khoẻ Bà mẹ – Trẻ
em.

– LĐ Vụ: Lãnh đạo Vụ Sức khoẻ Bà mẹ –
Trẻ em.

– VPB: Văn phòng Bộ Y tế.

– VTB: Văn thư Bộ Y tế.

– HTQLCL: Hệ thống quản lý chất lượng.

– TTTON: Thụ tinh trong ống nghiệm

– MTH vì MĐNĐ: Mang thai hộ vì mục
đích nhân đạo

5. Thủ tục:

5.1

Yêu cầu, điều kiện thực hiện

Khoản 3 Điều 1. Nghị định số
98/201
6/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Sửa đổi, bổ
sung Điều 13 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP

Điều 13: Cơ sở khám, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật MTH vì MĐNĐ.

1. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh được phép thực hiện kỹ thuật MTH vì MĐNĐ;

a) Có ít nhất 02 (hai) năm kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật TTTON, kể từ ngày được Bộ Y tế cho phép
thực hiện kỹ thuật này;

b) Tổng số chu kỳ TTTON tối thiểu
là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm;

2. Bảo đảm cơ
sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự để thực hiện kỹ thuật
TTTON theo quy định của Chính phủ tại Khoản 2 Điều 19 của Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

2.1. Cơ sở vật chất

2.1.1. Có phòng
hồi sức cấp cứu

2.1.2. Có phòng xét nghiệm nội tiết
sinh sản

2.1.3. Có đơn nguyên riêng cho việc
thực hiện kỹ thuật TTTON gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp
ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới

2.2 Trang thiết bị y tế

Có tối thiểu
các trang thiết bị y tế

2.2.1. Tủ cấy CO2 (02);

2.2.2. Tủ ấm (02);

2.2.3. Bình trữ tinh trùng (01);

2.2.4. Máy ly tâm (01);

2.2.5. Bình trữ phôi đông lạnh
(01);

2.2.6. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo (01);

2.2.7. Kính hiển vi đảo ngược (01);

2.2.8. Kính hiển
vi soi nổi (02);

2.2.9. Bộ tủ thao tác (01);

3.3. Nhân sự

3.3.1. Số lượng
nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật TTTON: ít nhất 02 bác sĩ lâm sàng và 02 cán bộ làm việc trong Lab TTTON

3.3.2. Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật TTTON phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

– 02 bác sĩ lâm sàng có chứng chỉ
hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

– 02 bác sĩ lâm sàng có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã
được đào tạo về kỹ thuật TTTON do cơ sở đào tạo trong nước
hoặc nước ngoài cấp; có xác nhận đã trực tiếp thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều
trị vô sinh bằng kỹ thuật TTTON của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ
điều kiện thực hiện kỹ thuật TTTON;

– 02 cán bộ làm việc trong Lab
TTTON có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về phôi học lâm sàng do cơ sở đào tạo
trong nước hoặc nước ngoài cấp; có xác nhận đã trực tiếp
thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật
TTTON của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật
TTTON;

5.2

Thành phần hồ sơ theo Điều 9 Nghị
định số 10/NĐ-CP ngày 28/1/2015 và Điều 19 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018

Bản
chính

Bản
sao
hợp lệ

01 Công văn đề nghị Bộ Y tế công nhận
cơ sở được thực hiện kỹ thuật MTH vì MĐNĐ

x

 

01 Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt
động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

 

x

01 Bản sao hợp pháp Quyết định công
nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật TTTON

 

x

01 Bản kê khai nhân sự, trang thiết
bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật TTTON

x

 

01 Bản sao hợp
pháp văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận của các
nhân sự chính (2 bác sĩ LS và 2 cán bộ làm việc trong Lab) đã được đào tạo về
KT TTTON do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp

 

x

01 Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực
hiện kỹ thuật TTTON đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ
thuật TTTON

x

 

Tài liệu chứng minh đã thực hiện tổng số chu kỳ TTTON tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm
trong 02 năm

x

 

5.3

Số lượng hồ sơ

01 bộ

5.4

Thời gian xử lý

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ
hồ sơ, Bộ Y tế xem xét và ra quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật MTH vì MĐNĐ

5.5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

– Văn thư Vụ

– Trả kết quả trực tiếp hoặc qua
bưu điện

5.6

Lệ phí:

Không

5.7. Quy trình xử lý công việc

TT

Trình tự

Trách
nhiệm

Thời
gian

Biểu
mẫ
u/Kết quả

B1

Tiếp nhận hồ sơ:

– Vào sổ công văn đến, cho số.

– Chuyển Lãnh đạo Vụ xem xét

Văn
thư Vụ Sức khỏe Bà mẹ – Trẻ em

0.5
ngày

Sổ theo dõi công văn đến

B2

Xem xét hồ sơ và phân công người thực
hiện

Lãnh
đạo Vụ

0.5
ngày

BM01/BYT-BMTE01

B3

Nghiên cứu hồ sơ

– Xem xét hồ sơ tại Vụ

– Xin ý kiến của các Vụ, Cục liên
quan (nếu cần)

Chuyên
viên được phân công

0.5
ngày

Công văn xin ý kiến

Nhận ý kiến về hồ sơ của các Vụ, Cục
liên quan

Chuyển Chuyên viên phụ trách

Văn
thư

1
ngày

Công văn trả lời

B4

a) Trường hợp hồ sơ không đúng quy
định/không hợp lệ: Thông báo đến Tổ chức/cá nhân trong thời hạn 3 ngày kể từ
ngày nhận được ý kiến của các Vụ, Cục liên quan (nếu trong trường hợp có xin
ý kiến);

Chuyên
viên được phân công

3
ngày

Công văn phúc đáp

b) Trường hợp hồ sơ đúng quy định
và hợp lệ: thì lập Tờ trình và dự thảo Quyết định công nhận để trình LĐ Bộ
phê duyệt

ngày

Mẫu quyết định

B5

Ký phê duyệt

– Nếu đồng ý:
ký Quyết định công nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật
MTH vì MĐNĐ.

– Nếu không đồng
ý: phê ý kiến

Lãnh
đạo Bộ

1
ngày

Hồ sơ kèm dự thảo Quyết định

B6

VPB phối hợp với Vụ BMTE sao lưu Quyết định, đóng dấu, trả kết quả cho người đề
nghị

VPB
Vụ Sức khỏe Bà mẹ – Trẻ em

0.5
ngày

B7

Thống kê và theo dõi

Vụ Sức
khỏe Bà mẹ – Trẻ em

 

BM 02/BYT-BMTE01

Lưu
ý

Ghi Sổ theo dõi
kết quả xử lý công việc có thể thực hiện trên máy tính dưới dạng bản mềm

5.8

Cơ sở pháp lý

 

1. Nghị Định số 10/2015/NĐ-CP ngày
28/01/2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều kiện MTH vì MĐNĐ.

 

2. Nghị Định số 98/2016/NĐ-CP ngày
01/07/2016 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 của
Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều
kiện MTH vì MĐNĐ

 

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

 

4. Thông tư số 57/2015/TT-BYT ngày
30/12/2015 Quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày
28/01/2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ
thuật TTTON và điều kiện MTH vì MĐNĐ.

6. Hồ sơ lưu

– Bộ hồ sơ xin
công nhận của cơ sở

– Phiếu theo dõi quá trình xử lý công
việc.

– Sổ theo dõi kết
quả xử lý công việc.

– Thông báo không đủ điều kiện công
nhận (nếu không được công nhận)

– Bản sao Quyết định công nhận

– Các văn bản, tài liệu khác (nếu
có).

7. Biểu mẫu

TT


hiệu

Tên
bi
ểu mẫu

1.

BM01/BYT-BMTE01

Phiếu theo dõi quá trình xử lý công
việc

2.

BM02/BYT-BMTE01

Sổ theo dõi kết quả xử lý công việc

Quyết định 1730/QĐ-BYT năm 2019 về quy trình nội bộ trong lĩnh vực sức khỏe sinh sản áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tải văn bản file Word, PDF về máy

Chờ 30s để file Word hoặc PDF tự động tải về máy tính

Nếu tập tin bị lỗi, bạn đọc vui lòng liên hệ để được hỗ trợ download file