Tải Quyết định 4107/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh – Tải File Word, PDF [DownLoad]



Quyết định 4107/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Số hiệu: 4107/QĐ-UBND Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Thành phố Hồ Chí Minh Người ký: Nguyễn Thành Phong
Ngày ban hành: 30/09/2019
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

Tóm tắt văn bản

Nội dung văn bản

Bạn đang xem: Tải Quyết định 4107/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh – Tải File Word, PDF [DownLoad]

Quyết định 4107/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

ỦY
BAN NHÂN DÂN
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
——–

CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số:
4107/QĐ-UBND

Thành
phố Hồ Chí Minh, ngày 30 tháng 9 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ
VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ
Y TẾ

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Căn cứ Luật Tổ chức chính
quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành
chính;

Căn cứ Nghị định số
92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số
02/2017/TT-VPCP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng
Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị Giám đốc Sở Y tế
tại Tờ trình số 4614/TTr-SYT ngày 22 tháng 8 năm 2019,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo
Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế gồm: 21 thủ tục hành chính mới ban hành; 01 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung; 11
thủ tục hành chính thay thế và 33 thủ tục hành chính bị
bãi bỏ.

Danh mục thủ tục hành chính đăng
tải trên Cổng thông tin điện tử của Văn phòng Ủy ban nhân dân thành phố tại địa
chỉ http://vpub.hochiminhcity.gov.vn/portal/Home/danh-muc-tthc/default.aspx.

Điều 2. Quyết định này có
hiệu lực thi hành kể từ ngày ký

Bãi bỏ nội dung công bố cho các
thủ tục có thứ tự gồm A.VI.4, A.VI.5, A.VI.6, A.VI.7, A.VI.8, A.VI.9, A.VI.10,
A.VI.11, A.VI.12, A.VI.13, A.VI.14, A.VI.15, A.VI.16, A.VI.17, A.VI.18,
A.VI.19, A.VI.20, A.VI.21, A.VI.22, A.VI.23, A.VI.24, A.VI.25, A.VI.26, A.VI.27,
A.VI.28, A.VI.29, A.VI.30, A.VI.31, A.VI.33, A.VI.34, A.VI.35, A.VI.36, A.VI.37
và A.VI.38 được ban hành kèm theo Quyết định số 3758/QĐ-UBND ngày 21 tháng 7
năm 2016 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố công bố thủ tục hành chính
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế được chuẩn hóa tại thành phố Hồ Chí
Minh.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy
ban nhân dân thành phố, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– TTUB: CT;
– VPUB: CVP; PVP/VX;
– Trung tâm Công báo; Trung tâm Tin học;
– Lưu: VT, KSTT/L.

CHỦ
TỊCH

Nguyễn Thành Phong

 

DANH MỤC

THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ
 (Ban hành kèm theo Quyết định số 4107/QĐ-UBND ngày 30 tháng 9 năm 2019
của Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố)

A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN
HÀNH

A1. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI
BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN CỦA SỞ Y TẾ

TT

Tên
thủ tục hành chính

Thời
hạn giải quyết

Địa
điểm thực hiện

Phí,
lệ phí

Căn
cứ pháp lý

Ghi
chú

Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm

 

1.

Cấp Chứng chỉ
hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề
dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

05
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

 Quyết định số 7867/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban
hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Chứng chỉ hành nghề hoặc văn bản trả lời nêu rõ lý do trường hợp
không cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

2.

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

 

05 ngày làm việc, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Thẩđịnh hồ sơ cấp chng
chỉ hành nghề dược 500.000đ/hồ sơ.

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

– Thông
tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 Quyết định số 7867/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban
hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Chứng chỉ hành nghề hoặc văn bản trả lời nêu rõ lý do trường hợp
không cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Phí, lệ thí thực hiện theo
quy định tại Mục II.8 – Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Ban
hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC.

 

3.

Cấp lại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao
gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

 


15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.

– 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường
hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược.

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Quyết định số 7867/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban
hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

 

4.

Điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao
gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

15
ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

           
Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố
thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong
lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Trình tự thực hiện

Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y
tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm
kinh doanh
” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)

 

5.

Cho phép hủy thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của
Sở Y tế

20
ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Quyết định số 7867/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban
hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Thời hạn giải quyết: điều
chỉnh theo Khoản 27 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

 

6.

Cho
phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc
hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được
kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không
phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược.

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện cơ sở đủ điều
kiện kinh doanh dược 1.000.000đ/hồ sơ

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

– Thông
tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

– Quyết
định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành
chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

1.Trình tự thực hiện

Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y
tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm
kinh doanh
” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)

Bước 2: Sau khi
nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp không có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:

– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được
kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh,
không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược.

Tổ chức đánh
giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 33 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong
đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

2. Thành phần hồ sơ thực hiện
theo Điều 38 Luật Dược, Khoản 1 Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Khoản 14
Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP:

– Đơn đề nghị bán lẻ thuốc
thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 22 Phụ lục II của Nghị định
54/2017/NĐ-CP.

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số
54/2017/NĐ-CP;

– Tài liệu kỹ thuật bao gồm
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành
tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

+ Đối với cơ
sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo
quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc.

+ Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của
Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

– Bản sao có chứng thực Giấy
chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành
lập cơ sở.

– Bản sao có chứng thực Chứng
chỉ hành nghề dược.

3. Thời hạn giải quyết thực
hiện theo Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

4. Đối tượng
thực hiện thủ tục hảnh chính: Cơ sở bán lẻ thuốc.

5. Kết quả: Văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán
lẻ hoặc Văn bản thông báo hồ sơ sửa đổi, bổ sung không
đáp ứng yêu cầu.

6. Phí và lệ
phí: theo quy định tại Mục II.9 Biểu mức thu phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm
(Ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính)

7.

Cho
phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc
hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược

07
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

– Quyết
định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ
tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y
tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm
kinh doanh
” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn
bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong
vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

2. Đối tượng
thực hiện thủ tục hảnh chính: Cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Kết quả
thực hiện thủ tục hảnh chính: Văn bản cho phép cơ sở bán
lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ hoặc Văn bản thông báo hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu.

8.

Cấp phép xuất
khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý
cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh
gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị
bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt

07
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Quyết định số 7867/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban
hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1. Thời hạn giải quyết thực
hiện: 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Khoản 2 Điều
63 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

2. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Công văn cho phép xuất khẩu hoặc công văn yêu cầu
sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

 

9.

Cấp phép nhập
khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn,
hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh
để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

 

07
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Quyết định số 7867/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban
hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1. Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ (Khoản 4 Điều 77 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP).

2. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Công văn cho phép xuất nhập hoặc công văn yêu cầu
sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

 

10.

Cấp giấy xác nhận nội dung
thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu
thuốc

 

10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Thẩm định nội
dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm: 1.600.000
đồng/hồ sơ.

Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.

– Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Thông
tư 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về sửa đổi Biểu
mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược,
mỹ phẩm.

Quyết định số 7867/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban
hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình
thức hội thảo giới thiệu thuốc hoặc văn bản trả lời nêu rõ lý do không cấp.

2. Phí, lệ phí
thực hiện theo Thông tư 114/2017/TT-BTC

 

 

11.

Đánh
giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– 30 ngày kể
từ ngày, ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

– Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000
VNĐ/cơ sở.

 

Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy
định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ
phẩm.

Thông tư số
02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Quyết định số
5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục
hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược Phẩm thuộc phạm vi chức năng
quản lý của Bộ Y tế.

1. Trình tự thực hiện Bước 1
(Điểm đ Khoản 2 Điều 19 Thông tư 36/2018/TT-BYT):

Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế
công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ
việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào
kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời
điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

a) Trường hợp cơ sở bán lẻ
thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại
khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán
lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể
từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý
do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

2. Thời hạn giải quyết: 30
ngày kể từ ngày, ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Điều 9, Điều 10 TT
02/2018/TT-BYT).

3. Phí, lệ phí thực hiện theo
Thông tư số 227/2016/TT-BTC

12.

Kiểm soát thay đổi khi có thay
đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều
11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

 10 ngày kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Quyết định số
5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục
hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng
quản lý của Bộ Y tế.

 

13.

Đánh giá đáp ứng Thc hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục
đích thương mại

30
ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

– Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000
VNĐ/cơ sở.

Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4
năm 2016.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.

Thông tư số
277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu,
chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

– Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị
bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

 

14.

Đánh giá duy trì đáp ng
thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 – 30 ngày kể
từ ngày ghi trên phiếu tiếp
nhận hồ sơ.

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

– Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000
VNĐ/cơ sở.

Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4
năm 2016.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Thông tư số
277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu,
chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế công
bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

1. Trình tự thực
hiện

Bước 1 (Điểm e Khoản 2 Điều 19 Thông tư 36/2018/TT-BYT)

Tháng 11 hằng
năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh
giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối
thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công
bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghịđánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời
gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y
tế công bố.

a) Trường hợp cơ
sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định
tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ
theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân
phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời
hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo
giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

2. Thời hạn giải
quyết: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Điều 6, Điều 8 TT 03/2018/TT-BYT).

3. Phí, lệ phí
thực hiện theo Thông tư số 227/2016/TT-BTC

15.

Kiểm soát thay đi khi có thay đổi thuộc một trong các trường
hợp quy định tại các điểm dđ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư
03/2018/TT-BYT

 10
ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4
năm 2016.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.

– Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị
bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

 

16.

Công bố cơ sở
kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Trong
thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở
Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh
sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

– Luật Dược số
105/2016/QH13.

-Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược.

– Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày
12/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số
điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược.

– Quyết định số
3949 ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực
dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số
07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018.

Kết quả thực
hiện bổ sung “Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do”

17.

Cấp
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

30
ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

6.000.000 đồng

Luật đầu tư ngày 26
tháng 11 năm 2014.

– Nghị định
số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện
sản xuất mỹ phẩm.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

– Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ
Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

– Quyết định số 7866/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban
hành/được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng
quản lý của Bộ Y tế.

1. Trình tự thực hiện (Khoản 2
Điều 8, Điều 9 Nghị định 93/2016/NĐ-CP):

Bước 1: Trước khi tiến hành
sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ
phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt
động sau:

a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo số Nghị định số
93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ
phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ;

b) Thông báo bằng văn bản các
nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm
kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục,
phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

– Đối với trường hợp yêu cầu
cơ sở thay đổi, khắc phục:

+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến
hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;

+ Sở Y tế có trách nhiệm xem
xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm
(trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được
báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm
tra;

+ Trong thời hạn 06 tháng, kể
từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục,
nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

– Đối với các cơ sở sản xuất
mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”
(CGMP-ASEAN):

+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y
tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm;

+ Trong thời hạn 05 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm
này.

2. Phí, lệ phí thực hiện theo
TT 227/2016/TT-BTC.

18.

Cấp
lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

Luật đầu tư ngày 26
tháng 11 năm 2014;

– Nghị định
số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện
sản xuất mỹ phẩm.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

– Quyết định số 7866/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban
hành/ được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng
quản lý của Bộ Y tế.

Trình tự thực hiện (Khoản 2 Điều 8, Điều 10 Nghị định 93/2016/NĐ-CP):

Bước 1: Cơ sở
sản xuất mỹ phẩm nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày
làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một
trong những hoạt động sau:

a) Cấp phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo số Nghị
định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản
xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ;

b) Thông báo
bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Trong
thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở
sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ
phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ
phẩm.

19.

Điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

Luật đầu tư ngày 26
tháng 11 năm 2014;

– Nghị định
số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện
sản xuất mỹ phẩm.

– Quyết định số 4708/QĐ-BYT
ngày 31/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới
ban hành tại Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định
về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Trình tự thực hiện (Khoản 2 Điều
8, Khoản 4 Điều 11 Nghị định 93/2016/NĐ-CP):

Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm
nộp đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới
Sở Y tế.

 Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày
làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong
những hoạt động sau:

a) Cấp phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo số Nghị
định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản
xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ;

b) Thông báo
bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày
làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ
phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số
01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, giữ nguyên số
của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh,
lý do điều chỉnh.

A2. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI
BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN CỦA CƠ QUAN KHÁC (CƠ SỞ
GIÁO DỤC)

TT

Tên
thủ tục hành chính

Thời
hạn giải quyết

Địa
điểm thực hiện

Phí,
lệ phí

Căn
cứ pháp lý

Ghi
chú

Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm

 

1.

Kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong
hành nghề dược

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

 


sở giáo dục

Không

– Luật Dược số
105/2016/QH13;

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành của Luật Dược.

– Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày
12/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số
điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược.

– Quyết định số
3949 ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực
dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số
07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018.

Kết
quả thực hiện bổ sung “Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do”

2.

Công
nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ
trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ hợp lệ


sở giáo dục

Không

– Luật Dược số
105/2016/QH13;

-Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành của Luật Dược.

– Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày
12/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số
điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược.

– Quyết định số
3949/QĐ-BYT ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính
mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018.

1.
Thành phần hồ sơ:

a.
Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt hoặc sử dụng thành thạo ngôn
ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược theo Mẫu số 05 quy
định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

b.
Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân hoặc
hộ chiếu hoặc số định danh cá nhân hoặc giấy tờ tương đương khác còn hạn sử
dụng;

c.
Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06
tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ.

d.
Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ:


Đối với trường hợp đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo:

+
Bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên
do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng
trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề
đăng ký sử dụng trong hành nghề;

+
Chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền có
thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào
tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong
hành nghề dược.

+
Bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền do cơ sở
đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong
quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký
sử dụng trong hành nghề dược.


Đối với trường hợp sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác để hành nghề dược:

+
Bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược trở lên do cơ sở đào tạo
hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình
đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;

+
Chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược có thời gian từ 12 (mười
hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà
người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;

+
Bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên
và bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người
phiên dịch đăng ký làm phiên dịch.

Lưu ý: Các văn
bằng, chứng chỉ này phải được cấp trong thời gian không quá 05 (năm) năm,
tính đến ngày nộp hồ sơ.

2.
Kết quả thực hiện bổ sung “Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn
bản trả lời và nêu rõ lý do”

B. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN CỦA SỞ Y TẾ

TT

Tên
thủ tục hành chính

Thời
hạn giải quyết

Địa
điểm thực hiện

Phí,
lệ phí

Căn
cứ pháp lý

Ghi
chú

Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm

 

1.

Cấp giấy xác nhận nội dung
quảng cáo mỹ phẩm

10 ngày làm việc kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Thẩm định nội dung thông tin,
quảng cáo thuốc, mỹ phẩm: 1.600.000 đồng/hồ sơ.

Luật quảng cáo ngày
21 tháng 06 năm 2012.

– Căn cứ Nghị định số
181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật quảng cáo.

– Thông tư số 09/2015/TT-BYT
ngày 25/5/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo
đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y
tế.

Thông tư 114/2017/TT-BTC ngày
24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về sửa đổi Biểu mức thu phí trong lĩnh
vực dược, mỹ phẩm kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

– Quyết định 3904/QĐ-BYT ngày
18/9/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản
phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
.

Thời hạn giải quyết thực hiện
theo Khoản 3, Điều 20 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

C. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC THAY THẾ THUỘC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN CỦA SỞ Y TẾ

TT

Tên
thủ tục hành chính

Thời
hạn giải quyết

Địa
điểm thực hiện

Phí,
lệ phí

Căn
cứ pháp lý

Ghi
chú

Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm

 

1.

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược
(bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng
chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5,
6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức
xét hồ sơ

15 ngày, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Thẩđịnh hồ sơ cấp chng
chỉ hành nghề dược 500.000đ/ hồ sơ.

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

– Thông
tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 – Quyết
định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành
chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực
Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

1. Đối tượng thực hiện: Người hành nghề dược

2. Kết quả thực hiện: Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề
dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

2.

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề
dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc mất)

05 ngày làm
việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

không

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

– Thông
tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 – Quyết
định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ
tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong
lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

1. Đối tượng thực hiện: Người hành nghề dược

2. Kết quả thực hiện: Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề
dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3.

Cấp lần đầu và Cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy
thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền).

– Đối với trường hợp không
phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ.

– Đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở:

+
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10
ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp
không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở
bán buôn (GDP): 4.000.000đ/ hồ sơ

 –
Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc
tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa
bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ
trình: 1.000.000đ/ cơ sở

 

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

– Thông
tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 – Quyết
định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ
tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong
lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y
tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm
kinh doanh
” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

2. Thời hạn giải
quyết: điều chỉnh theo Điều 33 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP; Khoản 12 Điều 5 Nghị định
155/2018/NĐ-CP.

3. Kết quả thực hiện bổ sung
trường hợp nếu không đồng ý phải có văn bản trả lời lý do không cấp.

 

4.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi
kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh
doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế
xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

– Đối với trường hợp không
phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ.

– Đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở:

+
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10
ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp
không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở
bán buôn (GDP): 4.000.000đ/ hồ sơ

 –
Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc
tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa
bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ
trình: 1.000.000đ/ cơ sở

– Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

– Thông
tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 – Quyết
định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ
tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong
lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

1. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y
tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm
kinh doanh
” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

2. Thời hạn giải
quyết: điều chỉnh theo Điều 33 NĐ
54/2017/NĐ-CP; Khoản 12 Điều 5 NĐ số 155/2018/NĐ-CP.

3. Kết quả thực hiện bổ sung
trường hợp nếu không đồng ý phải có văn bản trả lời lý do không cấp.

 

 

5.

Cho phép mua thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

30 ngày, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

– Luật dược 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016 do Quốc hội ban hành.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

– Thông tư số 20/2017/TT-BYT
ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

– Quyết
định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ
tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong
lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y
tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm
kinh doanh” (
theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

6.

Kê khai lại giá thuốc sản xuất
trong nước

Kể từ ngày cơ
sở sản xuất nộp hồ sơ kê khai lại giá thuốc đầy đủ và hợp lệ

 

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

100.000đ/hồ sơ

Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.

– Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

– Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

– Thông
tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

– Quyết
định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ
tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong
lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

1. Trình tự thực hiện (Khoản
70, 73 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Điều 145 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP):

Bước 1: Cơ sở sản xuất thuốc
hoặc cơ sở đặt gia công thuốc nộp hồ sơ Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong
nước về Sở Y tế.

Bước 2: Sở Y tiếp nhận hồ sơ,
kiểm tra hồ sơ và thực hiện đóng dấu công văn đến có ghi ngày tháng năm tiếp
nhận vào hồ sơ và trả ngay 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực
tiếp hoặc chuyển ngay theo đường bưu điện 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân
kèm theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm
theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3:

 – Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày
tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương phải báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại theo Mẫu số 08 tại Phụ
lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

– Trong thời hạn 04 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của
đơn vị.

Bước 4: Cơ sở kinh doanh dược được bán thuốc
kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó
nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.

(Lưu ý: Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương giao Sở Y tế các tỉnh, thành phố tổ chức việc
tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ
sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố).

2. Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo quy
định tại Khoản 73 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

7.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc

30
ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Phí thẩm định,
điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Quyết định số
5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị
bãi bỏ lĩnh vực Dược Phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Thời hạn giải quyết: điều
chỉnh theo Điều 6, Điều 8 Thông tư số
02/2018/TT-BYT.

8.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.


30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

 

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000
VNĐ/cơ sở.

Luật dược số 105/2016/QH13.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư số
277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài
chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh
vực dược, mỹ phẩm.

– Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công
bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Thời hạn giải
quyết: điều chỉnh theo Điều 6, Điều 8 Thông tư 03/2018/TT-BYT.

9.

Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2
Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn
đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

Luật quảng cáo ngày
21 tháng 06 năm 2012;

– Căn cứ Nghị định số
181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Quảng cáo.

– Thông tư số 09/2015/TT-BYT
ngày 25/5/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo
đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y
tế.

– Quyết định 3904/QĐ-BYT ngày
18/9/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Thời hạn giải quyết: điều
chỉnh theo Khoản 2, Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

10.

Cấp lại giấy xác nhận nội dung
quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo

10 ngày làm việc kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

Luật quảng cáo ngày
21 tháng 06 năm 2012.

– Căn cứ Nghị định số
181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật quảng cáo.

– Thông tư số 09/2015/TT-BYT
ngày 25/5/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo
đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y
tế.

– Quyết định 3904/QĐ-BYT ngày
18/9/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Thời hạn giải quyết: điều
chỉnh theo Khoản 3, Điều 20 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

11.

Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

03 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Sở Y tế thành
phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

500.000đ

­- Nghị định 93/2016/NĐ-CP
ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

– Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến
điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

– Thông tư số 06/2011/TT-BYT
ngày 25/01/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

– Thông tư 277/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

– Quyết định số 7866/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/
được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý
của Bộ Y tế.

1. Thời hạn giải quyết: điều
chỉnh theo Khoản 2 Điều 7 Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

2. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc Văn
bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này

 

D. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI
BỎ THUỘC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN CỦA SỞ Y TẾ

STT


số TTHC công khai trên CSDL quốc gia về TTHC

Tên
thủ tục hành chính

Tên
văn bản QPPL quy định về việc hủy bỏ, bãi bỏ TTHC

Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm

1.

T-HCM-271236-TT

Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành
nghề dược tại Việt Nam cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở
nước ngoài

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

2.

T-HCM-271284-TT

Thủ tục gia
hạn Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCN ĐĐKKDT) có thời hạn
05 năm kể từ ngày cấp.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

3.

T-HCM-271293-TT

Thủ tục đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy Chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCN ĐĐKKDT).

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

4.

T-HCM-271304-TT

Thủ tục Cấp
lại Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Thông tư số 02/2018/TT-BYT
ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

5.

T-HCM-271317-TT

Thủ
tục Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân
phối thuốc” (GDP) – Trường hợp đăng ký tái kiểm tra

Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.

 

6.

T-HCM-271325-TT

Thủ tục Cấp
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) – Trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi
kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản

Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.

 

7.

T-HCM-271332-TT

Thủ tục Cấp
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) – Trường
hợp đăng ký kiểm tra lần đầu

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

8.

T-HCM-271340-TT

Thủ tục Cấp
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) – Trường
hợp đăng ký tái kiểm tra

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

9.

T-HCM-271346-TT

Thủ tục Đề nghị thẩm định
điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

10.

T-HCM-271366-TT

Thủ tục Gia
hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất
thuốc từ dược liệu

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

11.

T-HCM-271386-TT

Thủ tục Đề nghị bổ sung phạm
vi kinh doanh và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

12.

T-HCM-271402-TT

Thủ tục Đăng ký hội thảo giới
thiệu thuốc cho cán bộ y tế

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

13.

T-HCM-271403-TT

Thủ tục Cấp thẻ Người giới
thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học

Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày
12/4/2018 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của
Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

14.

T-HCM-271404-TT

Thủ tục Cấp thẻ Người giới
thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung học

Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày
12/4/2018 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của
Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

15.

T-HCM-271410-TT

Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận
nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
hết hiệu lực:

– Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu
hành hoặc bị thu hồi hoặc bị rút số tiếp nhận phiếu công bố;

– Có những thay đổi về thông
tin ảnh hưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm.

Thông tư số 09/2015/TT-BYT
ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với
sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, có hiệu lực từ ngày 16 tháng 7 năm 2015

16.

T-HCM-271411-TT

Thủ tục Cấp phép nhập khẩu
thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trợ trực
thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là các thuốc Generic.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

17.

T-HCM-271413-TT

Thủ
tục Cho phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

18.

T-HCM-271398-TT

Thủ
tục gia hạn Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán
buôn, bán lẻ dược liệu có thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

19.

T-HCM-271399-TT

Thủ
tục đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy Chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.

20.

T-HCM-271235-TT

Thủ
tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả
trường hợp
cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ
hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6,
7, 8, 9, 10, 11
Điều 28 của Luật dược) theo
hình thức xét hồ sơ

21.

T-HCM-271258-TT

Thủ
tục Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách nát; hết hiệu lực
(đối với các Chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi thông tin của cá
nhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ hành nghề dược

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo
hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

22.

T-HCM-271268-TT

Cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
(Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao
gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

23.

T-HCM-271278-TT

Thủ
tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng,
rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh
doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ
sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải
là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc.

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh
dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc
thẩm quyền của Sở Y tế (
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc
trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền)

24.

T-HCM-271401-TT

Thủ
tục Dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần,
thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc
phòng, Bộ Giao thông Vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành
Y- dược.

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Cho phép mua thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

25.

T-HCM-271412-TT

Thủ
tục Kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam đối với cơ sở có trụ sở sản
xuất thuốc đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

26.

T-HCM-271299-TT

Thủ
tục Cấp mới Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc

27.

T-HCM-271311-TT

Thủ
tục Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
– Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC “Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.”

28.

T-HCM-271391-TT

Cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ
dược liệu

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
(Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao
gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

29.

T-HCM-271394-TT

Thủ
tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán
buôn, bán lẻ dược liệu do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý
chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi
địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong
trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh
doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà
có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm
quyền của Sở Y tế (
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y
tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

30.

T-HCM-271400-TT

Thủ
tục Đăng ký thuốc sản xuất trong nước (theo Phụ lục V):


Thuốc bôi ngoài da thông thường: cồn Ethanol, dung dịch ASA, cồn iod, cồn
BSI, dung dịch/mỡ DEP, nước Oxy già, thuốc đỏ, dung dịch xanh methylen ;


Thuốc bột ra lẻ thông thường: Glucose, Thuốc tím ;


Thuốc vệ sinh ngoài da (thuốc rửa phụ khoa), vệ sinh răng miệng (nước súc
miệng).

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký
gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V –
Thông tư 44/2014/TT-BYT

31.

T-HCM-271408-TT

Thủ
tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng (Số tiếp nhận phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực)

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo
mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số
09/2015/TT-BYT

32.

T-HCM-271409-TT

Thủ
tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ
của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị
trường và không thay đổi nội dung quảng cáo

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo
mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo

33.

T-HCM-271405-TT

Công bố sản phẩm mỹ phẩm sản
xuất tại Việt Nam (tại thành phố Hồ Chí Minh)

Bãi bỏ do bị
thay thế bởi TTHC “Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
sản xuất trong nước”

 

 

Quyết định 4107/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Tải văn bản file Word, PDF về máy

Chờ 30s để file Word hoặc PDF tự động tải về máy tính

Nếu tập tin bị lỗi, bạn đọc vui lòng liên hệ để được hỗ trợ download file